Lokomat-kävelykuntoutusrobotti

Laitteen käytöstä kuntoutuksessa on näyttöä monen erilaisen neurologisen sairauden osalta. ^2,3

Aivoverenkiertohäiriön^3,4,5 ja alaraajahalvauksen^2,3 akuutissa ja sub-akuutissa vaiheessa laitteen käytöstä on hyötyä silloin, kun sitä käytetään perinteisen kävelykuntoutuksen rinnalla.^2,3,4,5 Osassa tutkimuksista laitteesta oli hyötyä vain vakavimmin vammautuneiden kohdalla.⁶  Näiden sairauksien kroonisessa vaiheessa laitteen käytöstä  perinteisen kävelykuntoutuksen lisänä ei näyttänyt olevan hyötyä.^2,3 Kun verrattiin pelkkää laitekuntoutusta perinteiseen kuntoutukseen ei tuloksissa ollut eroa.⁶

MS-taudin kuntoutuksessa ei tullut esiin eroa perinteiseen kävely-kuntoutukseen.³

Parkinsonin taudin kuntoutuksessa laitteesta näyttäisi olevan hyötyä verrattuna perinteiseen kuntoutukseen, mutta kolmen kuukauden kuluttua kuntoutuksesta ero ryhmien välillä oli hävinnyt. Kun laitteen käyttöä verrattiin juoksumattoharjoitteluun, ei ryhmien välillä ollut eroja.⁷

Tutkimusten perusteella laite ei korvaa perinteistä kuntoutusta minkään sairauden kohdalla, mutta sitä voidaan käyttää sen rinnalla.^4,6,8,9  Tutkimusnäytön perusteella laitteesta on eniten hyötyä akuutissa tai sub-akuutissa vaiheessa ja vaikeimmissa vammoissa.^2,3,6 Epäselväksi jää edelleen mikä on optimaalinen kuntoutuskerran pituus, kuntoutuksen intensiteetti tai kuntoutuksen kokonaiskesto. ^2,3,4

Muuta tutkimuksissa havaittua

Laite voi keventää fysioterapeutin työtä.⁶ 

Laitteen käyttöön on liitetty myös muita hyötyjä: suolen ja rakon toiminnan parantuminen, kivun lievittyminen, spastisuuden helpottuminen, kardiovaskulaariset hyödyt. Näyttö näistä vaikutuksista on vielä niukkaa.¹⁰

Vakavia vaaratilanteita ei ole raportoitu.¹ Esiin tulleita haittavaikutuksia ovat olleet mm. ihopainaumat, ihoärsytys, lihas- ja nivelkivut, rasituksesta johtuvat jännetulehdukset.¹¹

Laitteen suunnittelussa on huomioitu mahdolliset turvallisuusriskit ja pyritty minimoimaan ne.¹²

Laite on investointina kallis¹, joten laitteen hankkivan organisaation on syytä arvioida käyttömäärät ja takaisinmaksuaika huolellisesti. Vuosittaiset huolto-ja ylläpitokustannukset ovat kohtuulliset¹.

Laitteen käyttö voi vähentää fysioterapeutin työpanoksen tarvetta.¹

Valmistajan/jakelijan teettämän kustannushyötyanalyysin perusteella laitteen käyttö olisi kustannuksia säästävä aivoverenkiertohäiriöiden jälkeisessä kuntoutuksessa.¹³

Arviointi perustuu valmistajalta saatuihin tietoihin1⁴.
Osa tietoturva- ja -suojavaatimusten täyttämisestä jää organisaation vastuulle. Sen on huolehdittava muun muassa laitteen turvallisesta integraatiosta verkkoonsa; laitteen käytöstä pois ottamisesta; varmuuskopiointien hallinnasta ja laitteen käytön valvonnasta sekä potilaiden biometristen ja muiden henkilökohtaisten tietojen käsittelystä vaatimusten mukaisesti.

Laite on Windows-pohjainen, joten siihen voidaan soveltaa yleisiä Windows-ympäristössä käytettäviä toimenpiteitä. Esimerkiksi potilastietojen salauksessa voidaan hyödyntää koko levyn salausta.
Organisaation tulisi analysoida omien tietoturva- ja -suojaasiantuntijoiden kanssa tarvittavat vaatimukset ja kuinka ne toteutetaan. Organisaatio voi pienentää riskejä muilla toimenpiteillä, kuten sijoittamalla laitteen valvottuun tilaan, johon ainoastaan valtuutetuilla henkilöillä on pääsy.

Laitteen liitettävyys pilvipalveluun

Laitetta voidaan käyttää offline-tilassa. Valmistaja tarjoaa laitteen integrointia pilvipohjaiseen palveluun (HocoNet), mitä ei ole otettu huomioon tässä arvioinnissa. Jos tätä palvelua käytetään, hankintaa harkitsevan organisaation täytyy tehdä uusi arviointi.¹⁴

Potilasturvallisuus

Tietoturvan ja -suojan arvioinnissa ei ole arvioitu potilasturvallisuutta. Tässä arvioinnissa on oletettu, että hankintaa harkitseva organisaatio huomioi sitä koskevat vaatimukset toiminnallisissa vaatimuksissa.

Kuntoutettavalla voi olla erilaisia toimintakykyä rajoittavia tekijöitä, jotka liittyvät esimerkiksi näkökykyyn tai kuuloon. Arvioidessaan kuntoutettavan soveltuvuutta Lokomat-kuntoutukseen hoitavan lääkärin tulee ottaa huomioon valmistajan asettamat rajoitukset.¹

Käytettävyys on kuntouttajan kannalta hyvä.¹

Tuote ei integroidu muiden ohjelmistoihin tai palveluihin. Tuotteen tallentama kuntoutusdata voidaan julkaista raporttina MS Excel -taulukkona tai PDF-formaatissa.¹

Koulutus ja tuotetuki

Laitteen käytön aloitukseen tarvitaan koulutus, jonka järjestää jakelija Fysioline yhteistyössä laitevalmistajan kanssa. Koulutuksen kielenä on suomi. Lisäksi jakelija tarjoaa tarvittaessa käyttäjätapaamisia sekä lisäkoulutusta ja konsultaatiota.¹

Valmistaja tarjoaa ympärivuorokautisen huollon tukipuhelimen (englanniksi). Jakelija tarjoaa huoltopäivystyksen arkipäivinä.

1.  Valmistajan täyttämä Digi-HTA, ei julkisesti saatavilla
2.  Schwarz I. and Meiner Z. 2015. Robotic-Assisted Gait Training in Neurological Patients: Who may benefit? Annals of Biomedical Engineering 2015; 43(5):1260-1269. DOI: 10.1007/s10439-015-1283-x
3. Nam K. et al 2017. Robot-assisted gait training (Lokomat) improves walking function and activity in people with spinal cord injury: a systematic review. Journal of NeuroEngineering and rehabilitation 2017;14:24. DOI 10.1186/s12984-017-0232-3.
4. Mehrholz J. et al 2017. Electromechanial-assisted training for walking after stroke (Review). Cochrane Database of Systematic reviews 2017, Issue 5, Art.No: CD006185. DOI:10.1002/1465185.pub4.
5. Bruni M. et al 2018. What does best evidence tell us about robotic gait rehabilitation in stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Journal of Clinical Neuroscience 2018; 48: 11-17. DOI 10.1016/j.jocn.2017.10.048
6. Lo K., Stephenson M. ja Lockwood C. 2017. Effectiveness of robotic assisted rehabilitation for mobility and functional ability in adult stroke patients: a systematic review.  JBI Database of Systematic Reviews and Implementation Reports. DOI. 10.11124/JBISRIR-2017-003456
7. Alwardat et al 2018. Effectiveness of robot-assisted gait training on motor impairments in people with Parkinson’s disease: a systematic review and meta-analysis. Intenational Journal of rehabilitation Research 2018; 41(4):287- 296. DOI 10.1097/MRR.0000000000000312
8. HAS 2012. Accident vasculaire cérébral: méthodes de reeducation de la function mortice chez l’adulte.  Argumentaire scientifique.
9. Stroke Foundation. Clinical Guidelines for Stroke Management 2017, summary- Physiotherapy. Saatavilla https://informme.org.au/en/Guidelines/Clinical-Guidelines-for-Stroke-Management-2017 Luettu 26.9.2019
10. Mekki M. et al 2018. Robotic Rehabilitation and Spinal Cord Injury: a Narrative Review. Neurotherapeutics 2018;15: 604-617. DOi 10.1007/s13311-018-0642-3
11. Borggraefe I. et al 2010. Safety of robotic-assisted treadmill therapy in children and adolescens with gait impairment: A bi-centre survey. Developmental Neurorehabilitation 2010; 113(2):114-119. DOI: 10.3109/17518420903321767
12. Valmistajan turvallisuusraportti, lyhyt versio. Ei julkisesti saatavilla.
13. Kuntoutusrobotiikan kustannushyöty AVH-potilaiden kävelykuntoutuksessa. 19.9.2019 Nordic Healthcare Group. Saatavilla https://www.fysioline.fi/kuntoutus/kuntoutusrobotiikan-kustannushyoty/
14. Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin tietoturvan ja –suojan vaatimuskanta (PPSHP, Huoltovarmuuskeskus, Kyber-Terveys-hanke 2018-2019, Tampereen yliopisto Jari Seppälä). Saatavilla  https://www.kyberturvallisuuskeskus.fi/fi/ajankohtaista/ohjeet-ja-oppaat/sosiaali-ja-terveydenhuollon-hankintojen-tietoturva-ja Luettu 16.12.2019

Petra Falkenbach, erikoissuunnittelija, FinCCHTA
Jari Jääskelä, tutkimusavustaja, OUSPG, Oulun Yliopisto