CardioSignal – sovellus sydämen eteisvärinän merkkien havaitsemiseen

Tuotteella tavoiteltavat hyödyt 

Älypuhelimella käytettävän CardioSignal-sovelluksen tarkoituksena on tunnistaa mahdollinen eteisvärinä, minkä perusteella käyttäjä voi hakeutua terveydenhuoltoon tarkempia tutkimuksia varten. Tavoitteena on nopeuttaa hoitoon pääsyä ja pienentää aivohalvauksen riskiä. Varhainen eteisvärinän tunnistaminen voi edistää terveyttä, tukea toimintakyvyn säilymistä ja hyvinvointia.  

Ratkaisu perustuu älypuhelimen sisäänrakennettujen kiihtyvyysanturi- ja gyroskooppiantureiden käyttöön eli mekanokardiografiaan sydämen aiheuttamien rintakehän mikroliikkeiden mittaamisessa. Mittauksen aikana käyttäjä asettuu makuulle ja sijoittaa älypuhelimen rintakehän päälle yhdeksi minuutiksi. Anturit tallentavat sydämen toiminnan aiheuttamia liikkeitä ilman elektrodeja tai muita lisälaitteita. 

Arvioitavaan tuotteeseen liittyvä tutkimusnäyttö 

Tutkimukset osoittavat, että älypuhelimen sisäänrakennettuihin kiihtyvyys- ja gyroskooppiantureihin perustuva mekanokardiografia voi tunnistaa eteisvärinää tarkasti ilman lisälaitteita [2,3,4,5]. Vuonna 2018 julkaistu proof-of-concept-tutkimus osoitti menetelmän toteuttamiskelpoisuuden pienessä aineistossa (16 eteisvärinäpotilasta ja 23 verrokkia). Sovellus tunnisti eteisvärinän suurella tarkkuudella (herkkyys 93,8 %, spesifisyys 100 %, kokonaistarkkuus 97,4 %). [2] 

Myöhemmässä validointitutkimuksessa menetelmää arvioitiin suuremmassa sairaalapotilaiden aineistossa (n = 300). Menetelmän herkkyys oli 95,3 % ja spesifisyys 96,0 % verrattuna telemetria-EKG:hen. Menetelmä toimi hyvin myös iäkkäämmillä tutkittavilla. Tutkittavien keski-ikä oli 74,8 vuotta ja 44 % heistä oli naisia. [3]  

Kolmannessa tutkimuksessa koneoppimiseen perustuvaa tunnistusalgoritmia kehitettiin edelleen, ja sitä testattiin yhteensä 435 henkilön aineistossa. Kehitetty algoritmi tunnisti eteisvärinän ristiinvalidoinnissa 98,6 %:n herkkyydellä ja 95,0 %:n spesifisyydellä. Erillisessä testiaineistossa herkkyys oli enimmillään 92,5 % ja spesifisyys 96,8 %. Kokonaisluokittelutarkkuus oli kehitysaineistossa 97 % ja testiaineistossa 95 %. [4] 

Neljäs tutkimus tarkasteli CardioSignal-sovelluksen käyttöä eteisvärinä ablaation jälkeisessä seurannassa. Kuuden kuukauden seurannassa sovelluksen käyttöaste säilyi hyvänä. Osalla käyttäjistä jouduttiin uusinta-ablaatioon eteisvärinän uusiutumisen takia. Vaikuttaa siltä, että sovelluksen avulla havaittu varhainen eteisvärinän uusiutuminen auttoi tunnistamaan potilaita, joilla oli kohonnut uusiutumisen riski ablaation jälkeen. [5] 

CARE-DETECT oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin älypuhelinsovellukseen (CardioSignal) ja vuodeanturiin (EMFIT QS) perustuvaa eteisvärinän seulontaa eteisvärinä- ja aivohalvausriskin potilailla sydäntoimenpiteen jälkeen. Tutkimukseen osallistui 150 potilasta (mediaani-ikä 71 vuotta), joista 78 satunnaistettiin interventioryhmään ja 72  kontrolliryhmään. Interventioryhmä käytti kolmen kuukauden ajan CardioSignal-sovellusta ja EMFIT QS -vuodeanturia. Kontrolliryhmä sai tavanomaisen hoidon.  

Kolmen kuukauden seurannassa uusi eteisvärinä todettiin 7,7 %:lla (6/78) interventioryhmän potilaista, mutta ei yhdelläkään kontrolliryhmän potilaalla. Ryhmien välinen ero oli tilastollisesti merkitsevä (riskiero oli 7,7 %, 95 % luottamusväli 1,8–13,6 %; p = 0,029). Yhden eteisvärinätapauksen löytämiseksi oli seulottava noin 13 potilasta. 

CardioSignalin ja EMFIT QS:n yhdistelmä lisäsi eteisvärinän havaitsemista verrattuna tavanomaiseen hoitoon, mutta menetelmään liittyi vääriä hälytyksiä. CardioSignal-sovellus tunnisti ensimmäisenä kolme kuudesta uudesta eteisvärinätapauksesta. Loput kolme tapausta havaittiin tavanomaisessa seurannassa, kuten tavallisella EKG:lla, telemetriaseurannassa ja tahdistimen etäseurannassa.  

Tutkimustulosten yleistettävyyteen vaikuttivat: yhden keskuksen asetelma, pieni otoskoko, lyhyt seuranta-aika, vertailun puute muihin seulontamenetelmiin, väärät hälytykset ja muutetut sisäänottokriteerit. [6] 

Kirjallisuuskatsaukset 

Eteisvärinä on usein oireeton ja kohtauksittainen rytmihäiriö, joka saattaa lisätä muun muassa aivohalvauksen riskiä. Kansainväliset hoitosuositukset suosittelevat opportunistista eteisvärinän seulontaa vähintään 65-vuotiaille sekä järjestelmällisen seulonnan harkitsemista vähintään 75-vuotiaille ja suuren aivohalvausriskin henkilöille. Seulonnan tavoitteena on tunnistaa aiemmin diagnosoimattomat potilaat mahdollisimman varhain, koska ajoissa aloitettu hoito voi ehkäistä eteisvärinään liittyviä haittatapahtumia. [7,8,9,10] Seulonnoissa uusien eteisvärinäpotilaiden löytymisaste on vaihdellut 0,1–5,0 % [10].  

Erilaiset digitaaliset ratkaisut ovat yleistyneet eteisvärinän tunnistamisessa, ja niiden soveltuvuutta seulontatyökaluiksi on tutkittu enenevässä määrin. Ratkaisut perustuvat pääasiassa elektrokardiografiaan (EKG), fotopletysmografiaan (PPG) tai mekanokardiografiaan (MCG). Ratkaisut ovat erilaisia älypuhelinsovelluksia, älykelloja, aktiivisuusrannekkeita sekä kannettavia EKG-laitteita. Niiden diagnostinen tarkkuus eteisvärinän havaitsemisessa on useissa tutkimuksissa osoittautunut hyväksi: herkkyys sekä spesifisyys ovat olleet yli 90 %. [7,9,11,12,13,14,15,16,17,18] Älypuhelinsovellusten etuna on niiden laaja saatavuus ja vähäiset lisäkustannukset. Älykellot, aktiivisuusrannekkeet, laastarit ja muut puettavat laitteet puolestaan mahdollistavat pitkäaikaisen ja huomaamattoman rytmiseurannan myös terveydenhuollon ulkopuolella. [12,15]  

Tutkimusten mukaan 7−15 % mittauksista saattaa jäädä laadultaan riittämättömiksi, erityisesti iäkkäillä henkilöillä. Mittaustuloksiin voivat vaikuttaa liikehäiriöt, ihokontakti, valaistus ja muut rytmihäiriöt. Sydämen runsaat lisälyönnit saattavat aiheuttaa virheellisiä eteisvärinätulkintoja. Tämän vuoksi seulontalaitteiden antamaa tulosta ei tule pitää lopullisena diagnoosina, vaan eteisvärinä tulee varmistaa aina terveydenhuollossa tehdyllä 12-kytkentäisellä EKG:llä. [7,8,12,13,14,15]   

Ikääntyvässä väestössä digitaaliset ratkaisut voivat toimia eteisvärinän seulonnan ensimmäisenä vaiheena ja auttaa tunnistamaan henkilöt, jotka tarvitsevat tarkempia tutkimuksia. [10,14,16] Ne voivat lisätä potilaiden aktiivista osallistumista omaan hoitoonsa sekä tukea etähoitomalleja. Digitaaliset ratkaisut ovat parantaneet myös eteisvärinän uusiutumisen havaitsemista, mikä on joissakin tapauksissa vähentänyt sairaalahoitojen tarvetta. [11] Apteekeissa ja perusterveydenhuollossa esimerkiksi rokotuskäyntien yhteydessä toteutetut seulontatutkimukset ovat löytäneet uusia, aiemmin diagnosoimattomia eteisvärinätapauksia [9,19]. Automaattinen tai jatkuva seuranta tunnisti enemmän eteisvärinää kuin käyttäjän itse käynnistämät mittaukset, mikä on tärkeää erityisesti oireettoman ja kohtauksittaisen eteisvärinän löytämisessä [16,17]. Jatkuvan PPG-seurannan ja tarvittaessa tehtävän EKG-tallennuksen yhdistävät ratkaisut vaikuttivat tehokkaimmilta [14]. 

Älypuhelinten teknologian kehitys on lisännyt seulontamahdollisuuksia merkittävästi, mutta edelleen tarvitaan lisää satunnaistettuja tutkimuksia osoittamaan seulonnan vaikutukset potilaiden terveyteen, kuolleisuuteen ja kustannusvaikuttavuuteen. Lisäksi seulontoihin liittyy haasteita, kuten virheelliset positiiviset löydökset, hyvin lyhyiden eteisvärinäjaksojen epäselvä kliininen merkitys sekä tarve varmistaa löydökset tavanomaisella EKG-tutkimuksella. [7,10,11] Digitaalisten ratkaisujen käyttöön saattaa liittyä myös ylidiagnostiikan ja tarpeettoman antikoagulaatiohoidon riski [9].  

Digitaalisten ratkaisujen kliininen käyttö edellyttää riittävää validointia ja lisätutkimuksia erityisesti eri seulontamenetelmien vertailusta. Lisäksi eri laitteiden ja teknologioiden välisestä suhteellisesta vaikuttavuudesta on vielä vähän näyttöä. Ratkaisujen suorituskyky vaihteli käytetyn teknologian, mittaustavan (jatkuva tai ajoittainen seuranta) sekä tutkittavan väestön mukaan. [16,17,18] Eteisvärinän seulonnan laajamittainen käyttöönotto kansallisissa seulontaohjelmissa edellyttää lisätutkimusta menetelmien kustannusvaikuttavuudesta sekä selkeitä toimintamalleja tulosten tulkintaan ja jatkohoitoon [13,14,19].  

Muut suositukset ja arvioinnit  

Käypä hoito -suosituksessa älypuhelinsovellukset mainitaan mahdollisina välineinä riskiryhmiin kuuluvien potilaiden omatoimisessa rytmin seurannassa [20].  

Tuotteeseen ja sen käyttöön liittyvät riskit on kattavasti kartoitettu ja dokumentoitu osana CE-vaatimustenmukaisuuden osoittamista. 

Valmistaja on tunnistanut ja dokumentoinut tuotteen turvalliseen käyttöön liittyvät keskeiset rajoitukset. Tuote ei sovellu alle 18-vuotiaille eikä henkilöille, joilla on sydämentahdistin. Rajoitukset on kuvattu käyttöohjeessa, ja ne esitetään käyttäjälle myös sovelluksen käyttöönoton alkuvaiheessa. 

Tuotteen käyttämän, älypuhelimen kiihtyvyysanturiin perustuvan mittausmenetelmän turvallisuudesta on dokumentoitua tutkimusnäyttöä, jossa ei raportoitu vakavia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia. [1] 

Yrityksen ilmoituksen mukaan tuote ei ole vaarantanut asiakas- tai potilasturvallisuutta. 

Tuotteen virheelliseen käyttöön voi liittyä epätoivottuja vaikutuksia, kuten viivästynyt hakeutuminen terveydenhuollon arvioon sekä käyttäjälle aiheutuva stressi tai ahdistuneisuus. [1]   

Tuotteen suunnittelussa on huomioitu mahdolliset turvallisuusriskit ja pyritty minimoimaan ne. Virheellistä käyttöä ehkäistään käyttöohjeiden ja ohjeistuksen avulla. 

Tuote on tarkoitettu yli 18-vuotiaille, eikä sen käyttämiä terveysrajoja voi muokata yksilökohtaisiksi.  

Yritys noudattaa riskienhallintastandardia ISO 14971:2019, mutta standardia ei ole sertifioitu.  

Yrityksellä on käytössä riskienhallintasuunnitelma, jossa määritellään tuotteen turvallisuuden takaavat prosessit ja ilmoituskäytännöt. Tuotteelle on tehty kattavaa riskianalyysiä, jota päivitetään säännöllisesti osana riskienhallinnan suunnitelmaa. [1] 

Yritys on nimennyt henkilön, joka vastaa tuotteen turvallisuudesta.   

Kustannukset määräytyvät asiakasmäärän perusteella. Tuotteen hankkiva palveluorganisaatio ostaa tietyn määrän lisenssejä ja määrittelee loppukäyttäjälle käytöstä aiheutuvat kustannukset. Lisenssimaksuun sisältyvät ylläpitokustannukset.  

Vaihtoehtoisesti loppukäyttäjä voi ostaa tuotteen suoraan kuluttajana.  

Käyttöönottoon liittyy aloitusmaksu, joka sisältää koulutukset, päivitykset ja mahdollisen kehitystyön. Käyttöönotto saattaa vaatia muutoksia toimintaprosesseihin. Toimintaprosessien muutokset, loppukäyttäjien ohjaus, tiedottaminen (esimerkiksi materiaalien jakaminen) sekä tuotteen integroiminen organisaation omiin järjestelmiin aiheuttavat lisäkustannuksia.  

Tuotteen avulla saatavista oletetuista hyödyistä löytyy kustannussäästölaskelma, joka on tehty yhteistyössä EU-tason vakuutusyhtiön kanssa. [1] 

Valmistajan antamien tietojen perusteella käytön kustannukset vaikuttavat kohtuullisilta organisaation saamiin hyötyihin nähden. 

Arvioinnissa on käytetty sosiaali- ja terveydenhuollon hankintojen tietoturva- ja tietosuojavaatimuskantaa ja CardioSignal:n toimittamaa vastausmateriaalia [1] 

Riskienhallinta ja tietoturvatestaus 

Yrityksellä on sertifioitu ISO 27001 ‑standardin mukainen riskienhallintaprosessi. Sillä on käytössä dokumentoituja tietoturvan hallintaan, riskienhallintaan ja kontrollien ylläpitoon liittyviä prosesseja. Yritys on kuvannut hyödyntävänsä kehitysprosessissa yleisesti tunnettuja tietoturvaviitekehyksiä ja ‑käytäntöjä [1]  

Tuotteelle suoritetaan automaattista tietoturvatestausta julkaisuprosessin eri vaiheissa. Testaus kattaa lähdekoodin, ohjelmistoriippuvuudet sekä API‑rajapinnat (Application Programming Interface) ja käyttöliittymätoiminnot. Lisäksi ulkopuolinen toimija tekee sille manuaalista penetraatiotestausta.  

Yritys on nimittänyt tietoturvatapahtumille vastuuhenkilöt. [1] 

Lokien hallinta 

Tuotteesta kertyy kattavasti lokitietoja turvallisuuden, auditoinnin ja operatiivisen valvonnan kannalta olennaisista tapahtumista. AWS‑ympäristön (Amazon Web Service) lokit kerätään AWS CloudWatch ‑lokiryhmiin. Indeksoidut lokit keskitetään lokivarastoon pidempään säilytykseen. Lokit on levossa suojattu moderneilla salausalgoritmeillä. Siiroissa käytetään TLS 1.2- tai 1.3 ‑versioita ja pääsy lokeihin suojataan pääsynhallinnalla. [1] 

Lokituksen toimivuus tarkistetaan ja virhetilanteet analysoidaan viikoittain. Lisäksi pääkäyttäjät suorittavat kuukausittaisia lokitarkastuksia, jotka dokumentoidaan. [1] 

Käyttäjien hallinta 

Loppukäyttäjä tunnistautuu palveluun sähköpostiosoitteella ja salasanalla. Käyttöoikeudet on rajattu käyttäjän omiin tietoihin ja vain käytön kannalta tarvittaviin toimintoihin. Käyttöoikeuksia hallitaan Access Policy ‑mekanismilla, ja niiden toteutuminen varmistetaan jokaisen API-kutsun yhteydessä. Salasanapolitiikka perustuu NIST 800-63B ‑ohjeistukseen.  

Hallinnollinen pääsy infrastruktuuriin on erotettu loppukäyttäjien pääsystä ja edellyttää kaksivaiheista tunnistautumista (2FA). Infrastruktuurin käyttöoikeuksia hallitaan IAM- roolien avulla roolipohjaisesti (Role-based access control, RBAC) ja vähimpien käyttöoikeuksien least privilege ‑periaatteen mukaisesti. [1] 

Laitteisto 

Tuote on SaaS -palvelu (Software as a Service), joka on toteutettu Amazonin pilvipalveluilla. Palvelu toimii mobiilisovelluksella, joka on saatavilla Android-ja iOS- käyttöjärjestelmille. Yrityksen mukaan pilviympäristöissä noudatetaan AWS VPC –arkkitehtuuria (Virtual Private Cloud, VPC) ja kukin erillinen pilviympäristö on toteutettu omaan VPC-ympäristöön. [1] 

Tietosuoja 

Yleisen tietosuoja-asetuksen (General Data Protection Regulation, GDPR) mukaiset tiedot säilytetään EU:n ja/tai ETA:n sisällä. Salausalgoritmit ja käytännöt ovat nykyaikaisten käytäntöjen mukaisia ja tieto on suojattu levossa. [1] 

Tuotteelle on toteutettu tietosuojan vaikutustenarviointi (Data Protection Impact Assessment, DPIA). [1] 

Yritys toimii rekisterin pitäjänä palveluun liittyvien henkilötietojen käsittelyn osalta. Mikäli palvelu toteutetaan asiakkaan palveluun upotettuna integraationa, asiakas toimii rekisterinpitäjänä ja yritys henkilötietojen käsittelijänä.  

Yleinen ohje hankintoihin  

Hankintavaiheessa olisi syytä aina olla yhteydessä organisaation tietohallintoon, tietoturva-asiantuntijaan ja tietosuoja-asiantuntijaan. Keskustelkaa heidän kanssaan täyttääkö kyseinen tuote teidän vaatimuksenne. Lisäksi suosittelemme, että hyvinvointialueet käyttävät tukena hankinnoissa Euroopan unionin kyberturvallisuusviraston (ENISA) tietoturvaopasta hankinnoille [22].

CardioSignal on asiakkaan saatavilla iOS- ja Android-mobiilisovelluksena 

Käytettävyys 

Tuotteen kehittämisessä on toteutettu käytettävyystutkimuksia ja ‑testauksia, joista on saatavilla dokumentaatiota. Niihin osallistuneet henkilöt edustavat tuotteen todellisia loppukäyttäjiä sekä käyttäjiä, joilla on eritasoista osaamista digitaalisten välineiden käytöstä. Tuotteen pääkohderyhmä (yli 50-vuotiaat) vuoksi tutkimuksiin ja testauksiin on sisällytetty myös henkilöitä, jotka eivät aktiivisesti käytä muita digitaalisia ratkaisuja. [1] 

Valmistaja on hyödyntänyt IEC 62366-1:2015 -standardia käyttöliittymän kehittämisessä ja testauksessa. Testauksissa tunnistetut käyttöliittymän kehityskohteet on huomioitu tuotteen jatkokehityksessä. 

Valmistajan mukaan tuotteen käytettävyyttä ja saavutettavuutta kehitetään jatkuvasti, ja käyttäjäpalautetta sekä kehitysideoita kerätään käyttäjäkyselyillä. [1] 

Saavutettavuus  

Tuotteen tekstisisältö on pyritty toteuttamaan selkeänä ja tiiviinä.  

Yrityksen ilmoituksen mukaan seuraavat erityiskäyttäjäryhmät on huomioitu tuotteen käytettävyyden ja saavutettavuuden suunnittelussa:  

• Heikkonäköiset ja näkörajoitteiset henkilöt:

Näkyvyyttä ja luettavuutta parannetaan värikontrasteilla, skaalautuvalla tekstillä ja järjestelmätason fonttikoon säädöllä sekä vähintään 44 x 44 pikselin kokoisilla kosketuskohteilla. Tietoa ei välitetä pelkästään väreillä, vaan niiden rinnalla hyödynnetään kuvakkeita ja tekstimuotoisia ilmaisuja.

• Henkilöt, joilla on rajoittunut ulottuvuus, tarttumis– tai voimankäyttökyky: 

Mittauksessa älypuhelin asetetaan rintaa vasten. Mittauksen suorittaminen ei edellytä tarkkaa tai vaativaa hienomotoriikkaa. Mittausaika on pyritty pitämään lyhyenä fyysisen kuormituksen vähentämiseksi.  

• Poikkeavan värinäön omaavat henkilöt:

Värien rinnalla tietoa välitetään kuvakkeiden, muotojen ja tekstimuotoisten ilmaisujen avulla. 

• Kuulovammaiset ja viittomakieliset henkilöt:

Sovelluksen käyttö ja tiedon välittäminen eivät ole riippuvaisia äänistä, vaan ohjeet, mittaukseen liittyvä palaute ja tulokset esitetään visuaalisesti. Yrityksen mukaan viittomakieliselle sisällölle ei ole tarvetta, sillä sovellus ei sisällä puhuttuun viestintää liittyvää sisältöä. 

• Henkilöt, joilla on kognitiivisia haasteita (hahmotus, muisti, oppiminen):

Yrityksen mukaan käyttöliittymä on suunniteltu yksinkertaiseksi ja helppokäyttöiseksi. Sovellus ohjaa käyttäjää vaiheittain käytön etenemisessä (kognitiivinen kuorma).  

• Henkilöt, joilla on hienomotorisia vaikeuksia:

Hienomotoriset haasteet on huomioitu suurilla painikkeilla ja selkeällä käyttöliittymällä. 

• Epilepsiaa sairastavat henkilöt:

Sovellus ei sisällä videosisältöä, vilkkuvaa grafiikkaa tai nopeasti animoituja elementtejä, jotka voisivat aiheuttaa riskin epilepsiaa sairastaville. 

Tuotteen saavutettavuutta ei ole arvioitu EN 301 549 –standardin teknisten saavutettavuusvaatimusten mukaisesti eikä tuotteelle ollut saatavilla saavutettavuusselostetta. [23,24] Tuotteessa on kuitenkin huomioitu yksittäisiä saavutettavuuteen liittyviä ominaisuuksia, kuten käyttöliittymän riittävä kontrasti, järjestelmän saavutettavuusasetuksia noudattavat fonttiasetukset sekä mittauksen etenemistä ja päättymisestä ilmoittavat ääni- ja värinäpalautteet.  

Saavutettavuudesta voi antaa palautetta sähköpostitse suoraan sovelluksesta. Yrityksen mukaan palautteeseen vastataan viiden vuorokauden kuluessa. [1] 

Sovellukseen tehdyt muutokset julkaistaan hallitusti eri alustoille, jotta käytettävyys säilyy yhtenäisenä. 

Demoversio on saatavilla muille asiakasryhmille, mutta ei yksityisille kuluttajille.  

Käyttöohjeet ovat saatavilla sovelluksessa ja verkkosivuilla suomeksi ja ruotsiksi 

Natiivi iOS- ja/tai Android –sovellus tukee alustan helppokäyttötoimintoja. [1] 

Yleinen ohje hankintoihin  

Hankkivan organisaation tulee huomioida kulloinkin voimassa olevan lainsäädännön asettamat saavutettavuusvaatimukset. [23,24,25] 

Yhteentoimivuus 

Tuote ei integroidu verkkosivustoon tai muihin ohjelmistoihin ja palveluihin. 

Dataa ei toistaiseksi voi viedä standardimuodossa, koska järjestelmältä ei ole vaadittu standardimuotoisia ulkoisia integraatioita.  

Tuotteessa on integraatio pilvipalvelun rajapinnat autentikointiin ja analyysitulosten hakemiseen. 

Tuote hyödyntää rajapintojen kautta muiden järjestelmien tuottamaa dataa, joka on erotettavissa järjestelmässä. [1] 

Tekninen toimivuus 

Kaikki lähdekoodi- ja asetustiedostot ovat versionhallinta- ja auditointiprosessien alaisia. 

Yrityksellä on käytössä lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaaristandardi IEC 62304.  

Tuotteen testausprosessit on määritelty, ja ne toteutetaan osana tuotekehitystä. Järjestelmän toimivuutta testataan useilla eri tasoilla kehityselinkaaren kaikissa vaiheissa. [1] 

Yritys vastaanottaa ja käsittelee tuotteeseen liittyvät virheilmoitukset osana markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa (Post-Market Surveillance, PMS). 

Tarvittaessa on mahdollista palata tuotteen aikaisempaan versioon. 

Yritys seuraa tuotteen toimintaa ennakoivasti mahdollisten vikojen havaitsemiseksi muun muassa monitoroimalla järjestelmän toimintoja sekä manuaalisesti että metriikkaan perustuvien automaattisten hälytysten avulla. [1] 

Tuotteen elinkaarihallintaan kuuluu dokumentoitu prosessi sen hallitulle poistamiselle markkinoilta. 

Yrityksen ilmoituksen mukaan tuotteessa ei ole ollut käyttökatkoksia eikä se ole ollut vikatilan vuoksi poissa käytöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana. 

Ennen tuotteen päivitystä sen toiminnallisuus varmistetaan kattavalla järjestelmätestauksella. Päivitys toteutetaan dokumentoidun julkaisuprosessin mukaisesti. Uusin versio otetaan automaattisesti käyttöön kaikille käyttäjille, eikä vanhempia versioita voi käyttää. [1] 

Tuotteen päivitys ei aiheuta merkittäviä käyttökatkoja. Suunnitellusta huoltokatkosta ilmoitetaan käyttäjälle sovelluksessa, eikä sovellusta voi käyttää ole päivityksen aikana. 

Tuote tarvitsee toimiakseen wifi- tai mobiiliverkkoyhteyden. Jos verkkoyhteys on heikko tai sitä ei ole ollenkaan, sovellus ilmoittaa siitä käyttäjälle. [1] 

Koulutus ja tuotetuki 

Yritys tarjoaa tuotetukea ensisijaisesti sähköpostitse, mutta tarvittaessa myös puhelimella.  

Tuotteen käyttöohjeet ovat saatavilla englanniksi, suomen, bulgariaksi, tanskaksi, hollanniksi, ranskaksi, saksaksi, italiaksi, norjaksi, espanjaksi ja ruotsiksi. [1] 

Kuluttajansuoja 

Yritys lupaa vastata asiakkaan yhteydenottoihin viiden työpäivän kuluessa. Asiakastuen tavoitteena on kuitenkin reagoida yhteydenottoon ja olla asiakkaaseen ensimmäisen kerran yhteydessä jo 48 tunnin kuluessa (työpäivinä). [1] 

Tuotteen käyttötarkoitus ilmoitetaan loppukäyttäjälle mobiilisovelluksessa, verkkosivuilla ja tuotteen käyttöohjeissa. Asiakkaalla on lisäksi mahdollisuus tutustua sovellukseen ja sen ominaisuuksiin verkossa jo ennen käyttöönottoa. [1] 

Tuotteen sisältöä ja hintaa koskevat tiedot löytyvät verkkosivuilta ja sovelluskaupasta. Siihen ei liity automaattisesti uusiutuvia tilauksia tai määräaikaisia erikoistarjouksia.  

Asiakas voi halutessaan lopettaa tuotteen käytön kesken hoitoprosessin. Käyttäjätilin voi halutessaan poistaa sovelluksen kautta. 

Jos mittaustuloksessa havaitaan merkkejä eteisvärinästä, sovellus ohjaa käyttäjää ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. 

Tuote on tarkoitettu aikuisille. [1] 

Tuotteen levinneisyys 

Tuote on ollut MDD:n (Medical Device Directive, 93/42/ETY) mukaisena lääkinnällisenä laitteena markkinoilla EU:ssa, Isossa-Britanniassa ja Intiassa vuosina 2019—2025. MDR:n (Medical Devices Regulation) mukainen tuoteversio saatettiin markkinoille EU:ssa ja Isossa-Britanniassa marraskuussa 2025. [1]

1. Yrityksen täyttämä Digi-HTA-kyselylomake, ei julkinen tieto.­  
2. Lahdenoja, O., Hurnanen, T., Iftikhar, Z., Nieminen, S., Knuutila, T., et al. (2018). Atrial Fibrillation Detection via Accelerometer and Gyroscope of a Smartphone. IEEE journal of biomedical and health informatics, 22(1), 108–118. https://doi.org/10.1109/JBHI.2017.2688473 
3. Jaakkola, J., Jaakkola, S., Lahdenoja, O., Hurnanen, T., Koivisto, T., et al. (2018). Mobile Phone Detection of Atrial Fibrillation With Mechanocardiography: The MODE-AF Study (Mobile Phone Detection of Atrial Fibrillation). Circulation, 137(14), 1524–1527. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032804 
4. Tadi, M.J., Mehrang, J., Kaisti, M., Lahdenoja, O., Hurnanen, T., et al. (2019). Comprehensive Analysis of Cardiogenic Vibrations for Automated Detection of Atrial Fibrillation Using Smartphone Mechanocardiograms. IEEE Sensors Journal, vol. 19, no. 6, pp. 2230-2242, 15 March15, 2019. https://doi.org/10.1109/JSEN.2018.2882874 
5. Pontoppidan, J., Steen Hansen, P., Mrevlje, B., Jafarian, K., Ingman, V., & Blomster, J. (2026). Post-ablation home monitoring using smartphone mechanocardiography: early detection of atrial fibrillation recurrence and association with re-ablation. Europace, 28(Suppl 1), euag105.1240. https://doi.org/10.1093/europace/euag105.1240 
6. Lehto, J., Nuotio, J., Relander, A., Jaakkola, J., Lahdenoja, O., et al. (2026). Randomized trial of smartphone application and bed sensor for atrial fibrillation detection in high-risk patients. Scientific reports, 16(1), 7088. https://doi.org/10.1038/s41598-026-38273-5 
7. Linz, D., Gawalko, M., Betz, K., Hendriks, J. M., Lip, et al. (2024). Atrial fibrillation: epidemiology, screening and digital health. The Lancet Regional Health–Europe, 37. https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2023.100786 
8. Van Gelder, I.C., Rienstra, M., Bunting, K.V., Casado-Arroyo, R., Caso, V., et al. (2024). ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): Developed by the task force for the management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC), with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Endorsed by the European Stroke Organisation (ESO), European Heart Journal, Volume 45, Issue 36, 21 September 2024, Pages 3314–3414. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae176 
9. Biersteker, T. E., Schalij, M. J., & Treskes, R. W. (2021). Impact of Mobile Health Devices for the Detection of Atrial Fibrillation: Systematic Review. JMIR mHealth and uHealth, 9(4), e26161. https://doi.org/10.2196/26161 
10. Khurshid, S., Healey, J. S., McIntyre, W. F., & Lubitz, S. A. (2020). Population-Based Screening for Atrial Fibrillation. Circulation research, 127(1), 143–154. https://doi.org/10.1161/CIRCRESAHA.120.316341 
11. Lawin, D., Albrecht, U. V., Oftring, Z. S., Lawrenz, T., Stellbrink, C., & Kuhn, S. (2022). Mobile Health zur Detektion von Vorhofflimmern – Status quo und Perspektiven [Mobile health for detection of atrial fibrillation-Status quo and perspectives]. Der Internist, 63(3), 274–280. https://doi.org/10.1007/s00108-022-01267-2 
12. Wouters, F., Gruwez, H., Smeets, C., Pijalovic, A., Wilms, W., et al. (2025). Comparative Evaluation of Consumer Wearable Devices for Atrial Fibrillation Detection: Validation Study. JMIR formative research, 9, e65139. https://doi.org/10.2196/65139 
13. Li, K. H. C., White, F. A., Tipoe, T., Liu, T., Wong, M. C., et al. (2019). The Current State of Mobile Phone Apps for Monitoring Heart Rate, Heart Rate Variability, and Atrial Fibrillation: Narrative Review. JMIR mHealth and uHealth, 7(2), e11606. https://doi.org/10.2196/11606 
14. Giebel, G. D., & Gissel, C. (2019). Accuracy of mHealth Devices for Atrial Fibrillation Screening: Systematic Review. JMIR mHealth and uHealth, 7(6), e13641. https://doi.org/10.2196/13641 
15. Rizas, K. D., Freyer, L., Sappler, N., von Stülpnagel, L., Spielbichler, P., et al. (2022). Smartphone-based screening for atrial fibrillation: a pragmatic randomized clinical trial. Nature medicine, 28(9), 1823–1830. https://doi.org/10.1038/s41591-022-01979-w 
16. Hermans, A. N. L., Gawalko, M., Dohmen, L., van der Velden, R. M. J., Betz, K., et al. (2022). Mobile health solutions for atrial fibrillation detection and management: a systematic review. Clinical research in cardiology : official journal of the German Cardiac Society, 111(5), 479–491. https://doi.org/10.1007/s00392-021-01941-9 
17. Lopez Perales, C. R., Van Spall, H. G. C., Maeda, S., Jimenez, A., Laţcu, D. G., et al. (2021). Mobile health applications for the detection of atrial fibrillation: a systematic review. Europace : European pacing, arrhythmias, and cardiac electrophysiology : journal of the working groups on cardiac pacing, arrhythmias, and cardiac cellular electrophysiology of the European Society of Cardiology, 23(1), 11–28. https://doi.org/10.1093/europace/euaa139 
18. Hermans, A. N. L., Gawalko, M., Dohmen, L., van der Velden, R. M. J., Betz, K., et al. (2022). A systematic review of mobile health opportunities for atrial fibrillation detection and management. European journal of preventive cardiology, 29(5), e205–e208. https://doi.org/10.1093/eurjpc/zwab158 
19. Smith, S., & Maisrikrod, S. (2025). Wearable Electrocardiogram Technology: Help or Hindrance to the Modern Doctor?. JMIR cardio, 9, e62719. https://doi.org/10.2196/62719 
20. Eteisvärinä. Käypä hoito -suositus. Suomalaisen Lääkäriseuran Duodecimin ja Suomen Kardiologisen Seuran asettama työryhmä. Helsinki: Suomalainen Lääkäriseura Duodecim, 2025. Saatavilla internetissä: www.kaypahoito.fi. Luettu 8.9.2026. 
21. Kyberturvallisuuskeskus.Sosiaali– ja terveydenhuollon hankintojen tietoturva- ja tietosuojavaatimukset https://kyberturvallisuuskeskus.fi/fi/ohjeet-ja-oppaat/ohjeet-ja-oppaat-organisaatioille-ja-yrityksille/sosiaali-ja-terveydenhuollon-hankintojen-tietoturva-ja-tietosuojavaatimukset Luettu 09.10.2026 
22. The European Union Agency for Cybersecurity Procurement Guidelines for Cybersecurity in Hospitals. Saatavilla: https://www.enisa.europa.eu/publications/good-practices-for-the-security-of-healthcare-services. Luettu 09.10.2026 
23. Laki digitaalisten palvelujen tarjoamisesta 306/2019. Saatavilla: https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2019/20190306. Luettu 09.10.2026 
24. Liikenne- ja viestintävirasto Traficom, Digitaalisen esteettömyyden ja saavutettavuuden valvonta. Digipalvelulain vaatimukset toimijoille. Saatavilla:  https://saavutettavuusvaatimukset.fi/fi/digipalvelulain-vaatimukset/digipalvelulain-vaatimukset-toimijoille Luettu 09.10.2026   
25. Laki julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista 1397/2016 Saatavilla: https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2016/20161397. Luettu 09.10.2026 

Jari Haverinen, erikoissuunnittelija, FinCCHTA

Raija Järvinen, erikoissuunnittelija, FinCCHTA

Teemu Mustola, erikoissuunnittelija, FinCCHTA